永信通過美國FDA查廠 新產品可持續銷美

永信(1716-TW)今(8)日表示，上周五(2/5)再次以零483缺失通過美國FDA(美國藥物食品管理局)查廠。完成本次查廠後，將可持續在美國銷售產品並接受美國IMPAX公司及美國藥廠之委託製造，新增品項亦可銷售於美國市場，預期該公司的外銷業績也將會有顯著的成長機會。

所謂Form 483是指被FDA查廠人員登錄缺點、需要擇期具體改善後再由FDA覆核。

永信指出，此次的美國FDA的官員於去(2009)年查核18家藥廠中，有15家被簽發Form 483，更有世界級的大藥廠被其提出警告信。總共5天的查核中，逐一驗證生產流程的一致性與管控能力。

永信表示，這次FDA以無483缺失來肯定，證實公司的GMP已達國際水準，由此可見台灣的學名藥生產技術及品質已達到世界的水準，應將可提高國內學名藥的使用量，逐年減少健保虧損指日可待。