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胰臟癌新藥申請韓國藥證 智擎可獲3.2億元里程碑授權金

鉅亨網記者李宜儒 台北 2016-05-11 12:25

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胰臟癌新藥申請韓國藥證,智擎可獲1000萬美元里程碑授權金。(鉅亨網記者李宜儒攝)
胰臟癌新藥申請韓國藥證,智擎可獲1000萬美元里程碑授權金。(鉅亨網記者李宜儒攝)

新藥廠智擎(4162-TW)表示,胰臟癌新藥ONIVYDE 獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)接受申請新藥上市送件,並將開始進行新藥上市審查流程。根據與美國Merrimack公司的授權暨合作契約規定,韓國係屬亞洲地區重點發展市場,也是重要的開發里程碑之一,智擎將可獲得1000萬元(約新台幣3.2億元)之階段里程碑授權金。


受惠於授權金,智擎股價開高走高,漲幅超過7%,也帶動精華(1565-TW)、安成藥(4180-TW)、太醫(4126-TW)、大江(8436-TW)等生技股同步走揚。

智擎表示,ONIVYDE已通過台灣TFDA及美國FDA新藥上市許可申請,至於在申請中的則有歐洲藥物管理局(EMA)及韓國食品藥物安全部(MFDS)。
智擎指出,根據世界衛生組織(WHO)2014年之統計資料顯示,胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第5位,每年約有5090人死於胰臟癌。而轉移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病,致死率很高,通常治療的目標只是控制疾病惡化及延長有限的存活期。
Merrimack 公司於2014年將ONIVYDE在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxalta(BXLT-US公司,智擎表示,ONIVYDE併用5-FU/LV合併療法已獲得美國國家癌症資訊網(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級(Category 1)治療建議。

 

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