喜康-KY:代子公司喜康生技股份有限公司公告申請單株抗體生物相似藥JHL1101(rituximab biosimilar)於歐洲及台灣共11國進入臨床試驗(106年4月9日重訊之補充說明)。

第三十四條第43款

1.事實發生日:105/06/23

2.公司名稱:喜康生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司。

5.發生緣由:喜康生技向奧地利、波士尼亞、保加利亞、捷克、德國、匈牙利、

立陶宛、波蘭、俄羅斯、台灣、烏克蘭共11個國家遞件申請單株抗體生物相似藥

JHL1101(rituximab biosimilar)用於重度類風濕性關節炎病人之第一期臨床試驗

，分別於2016年5月3日至2016年7月18日接獲通知進入審查程序，並分別於

2016年6月23日至2017年1月13日核准進入第一期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：單株抗體生物相似藥JHL1101(rituximab biosimilar)

(2)用途：主要用於治療非何杰金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin"s Lymphoma，簡稱NHL)

以及類風溼性關節炎(Rheumatoid Arthritis，簡稱RA)

(3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請進入第一期臨床試驗並已接獲通知

進入審查程序。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之研發費用：約一千八百萬美元。

(5)將再進行之下一階段研發：用於重度類風濕性關節炎病人之第一期臨床試驗

A.預計完成時間：1~2年。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。