益安生醫

05-08台股新聞

益安攝護腺微創醫材樞紐試驗結果正面 年底前提FDA上市許可申請

益安生醫 (6499-TW) 宣布，旗下良性攝護腺肥大 (BPH) 微創治療醫材 Urocross 在美國及加拿大執行的 Expander-2 樞紐臨床試驗展現正面成果。益安指出，預計在今年底前美國 FDA 提交上市許可申請。 根據試驗結果顯示，實驗組於治療 3 個月、6 個月、7 個月、12 個月後，國際攝護腺症狀評分表 (IPSS) 平均改善幅度分別達到 25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上 P 值皆小於 0.0001，顯示植入物取出後，療效維持且持續改善，並於治療 6 個月後達到 FDA 針對 BPH 治療指引所要求的 30%。