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09-04台股新聞

安基生技SBMA新藥臨床三期試驗申請送件美國FDA 最快Q4啟動

安基生技(7754-TW)宣布，旗下核心新藥AJ201已完成臨床三期試驗計劃書，正式向美國FDA提出治療脊髓延髓性肌肉萎縮症(SBMA或甘迺迪氏症)的三期樞紐試驗申請。依美國IND審查機制，若FDA於標準30天審查期間，未要求補充資料或暫緩試驗，最快第四季即可啟動美國臨床三試驗。