生華科
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生華科新藥再獲孤兒藥資格 上市可獲7年市場獨賣保護期
生華科 (6492-TW) 今 (25) 日宣布，開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤再獲得孤兒藥 (ODD) 認定資格。根據此項資格認定，生華科可獲得美國 FDA 給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施，未來 CX-4945 上市後，可享有 7 年的美國市場獨賣期的保障。
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美國NCI贊助生華科抗癌新藥計畫 獲FDA核准執行
生華科 (6492-TW) 開發中新藥 Pidnarulex(CX-5461) 獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所 (NCI) 贊助支持 5 年的 NExT 抗癌計畫實驗用藥，該計畫首個相關臨床試驗已獲美國 FDA 核准執行。生華科指出，此試驗結果有機會找出對 CX-5461 治療反應更好的患者，也有望拓展適應症，期盼加速上市。
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〈熱門股〉生華科2項新藥屢傳捷報 周漲逾1成
生華科 (6492-TW) 旗下 2 項新藥包括 Pidnarulex(CX-5461) 以及 Silmitasertib(CX-4945) 屢傳捷報，CX-5461 人體臨床 Phase 1b 數據正向且獲美國國衛院轄下國家癌症研究所 (NCI) 贊助，CX-4945 則再次獲得美國 FDA 授予罕見兒科疾病認定 (RPDD)，激勵生華科本周漲逾 1 成。
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〈焦點股〉生華科新藥計畫獲美國NCI贊助 亮燈漲停
生華科 (6492-TW) 開發中新藥 Pidnarulex(CX-5461) 獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所 (NCI) 贊助支持 5 年的 NExT 抗癌計畫實驗用藥，激勵生華科今 (12) 日強攻漲停鎖住 52.3 元。 生華科表示，此次美國 NCI 贊助的新藥計畫，將用於一項晚期實體腫瘤患者的藥效動力學 (PD) 先導性試驗，NCI 未來可望朝向規畫 Pidnarulex(CX-5461) 合併用藥人體試驗，包括合併免疫療法、抗體藥物複合物 (ADC) 以及 PARP 抑制劑 (PARPi) 等都不排除。
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生華科治療新冠、流感等泛病毒感染新藥 將啟動二期臨床
生華科 (6492-TW) 今 (21) 日公告，旗下新藥 Silmitasertib(CX-4945)通過美國食藥局 (FDA) 人體臨床試驗 30 天審核期，將啟動治療新冠或流感等泛病毒感染引發的社區型肺炎 (Community-Acquired Pneumonia, CAP) 二期人體臨床試驗。