新穎

12-28台股新聞

新穎生醫 (6810-TW) 開發出的診斷試劑 DNlite-IVD103，其用於多適應症臨床驗證屢獲國際認可外，也拿下多張海外認證，預計明年上半年有望再取得新加坡與台灣共兩張上市許可，為明年營運添成長動能。公司表示，今年第四季開始在泰國、沙烏地阿拉伯合計取得四張 DNlite-IVD103 上市許可證，分別應用在預測二型糖尿病腎功能惡化，以及腎移植的預後監控，代表國際上對 DNlite-IVD103 在腎功能預防與診斷的應用潛力給予肯定。

11-13台股新聞

德國杜塞道夫醫療器材展 (MEDICA 2023) 今 (13) 日登場，台檢測試劑廠新穎生醫 (6810-TW)、世基生醫 (7595-TW) 均展示旗下主力產品，期望藉此提升國際能見度、擴大海外市場布局。新穎生醫展示旗下主力產品 DNlite-IVD103，為全球首個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測 (ELISA)，至今累計完成超過 2000 位病患檢體的臨床研究，適應症涵蓋一型及二型糖尿病腎病變 (DKD)、急性腎臟病 (AKD)、腎移植監控等。

06-14台股新聞

新穎生醫 (6810-TW) 今 (14) 日表示，旗下用於腎植移檢測產品 DNlite-IVD103 已經向歐盟提交新版體外診斷法規 (IVDR) 認證，有機會今年底、明年初取證。歐盟為強化醫材產品，去年全面實施新版歐盟體外診斷器材法規 (IVDR)，對技術文件內容、臨床試驗、上市後監督，以及品質系統等都有嚴格規範，對於要進入歐盟市場業者來說，取證難度大幅提升。