泰合生技

11-28台股新聞

泰合抗血栓口溶膜上市許可申請 獲歐洲EMA正式受理

泰合生技 (6467-TW) 今 (28) 日宣布，於 10 月 30 日向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交的 TAH3311 抗血栓口溶膜 (商品名 BEQIA) 上市許可申請 (MAA)，已完成文件確認，並正式進入審查程序。 泰和指出，根據 EMA 規範，MAA 在完成文件確認後，將進入人用藥品委員會 (CHMP)210 天的科學審查 (不含申請人回覆問題的時間)，之後歐盟委員會將於 67 天內作出最終核准決定。

02-17台股新聞

泰合抗血栓口溶膜美國樞紐試驗初步結果符合預期 Q2完成報告

泰合生技 (6467-TW) 今 (17) 日公告，旗下新劑型新藥 TAH3311 抗血栓口溶膜的美國樞紐試驗 (Pivotal study) 取得初步試驗數據分析結果，結果符合預期，預計今年第二季完成試驗臨床正式報告。 根據泰合公告，旗下研發 505(b)(2) 新劑型新藥 TAH3311 抗血栓口溶膜，在美國進行樞紐試驗，招募 60 名健康受試者，實際完成 48 人。