CrossBay Medical, Inc. 宣佈 SonoSure 設備獲得歐美上市許可

加州聖拉菲爾, 2014年4月25日 /美通社-PR Newswire/ -- CrossBay Medical, Inc. 今天宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已經批准其產品 SonoSure™ 宮腔聲學造影和子宮內膜取樣設備上市銷售。另外這款設備還獲得了加拿大衛生部 (Health Canada) 的批准和 CE 標誌。SonoSure 設備目前可被用於在鹽水灌注宮腔聲學造影中進行子宮腔檢查，一旦出現病變信號，醫生還能使用這款設備進行子宮內膜活檢。

在年齡為19至55歲的女性群體中，異常子宮出血 (AUB) 的發生概率為20%。而鹽水灌注宮腔聲學造影 (SIS) 和子宮內膜活檢 (EMB) 通常被用於對異常子宮出血的檢查。許多設備提供商都在相同背景下進行這些檢查，並為每項檢查使用不同的設備。這要求至少對子宮頸進行兩次套管插入。其它設備提供商則可能要求病人每次來醫療機構接受不同的單項檢查。不過 SonoSure™ 設備能夠讓同一設備進行鹽水灌注宮腔聲學造影和子宮內膜活檢。

CrossBay Medical Inc. 行政總裁 Piush Vidyarthi 表示：「我們很高興 SonoSure™ 能夠獲得批准，現在我們能夠為我們在美國、加拿大和歐洲的聯營合作夥伴提供真正物有所值和富有效率的產品了。CrossBay 的目標是繼續為全球女性和兒童市場開發創新設備。我們現在正在開發眾多產品，並計畫近期將它們投放市場。」

在美國，CrossBay 已經達成了對 SonoSure™ 進行商業化開發的獨家協定。Norgenix 營運長兼高級副總裁 Michael Rackley 說：「Norgenix 的目標是提供高品質產品，而且這些產品要能為女性健康領域中尚未滿足的醫療需求提供解決方案。我們很快就意識到了 CrossBay Medical 設備對婦科醫學的價值。我們現在獲得了在美國獨家推廣、銷售和分銷 SonoSure™ 的權利，並期待為美國醫療市場帶來 SonoSure™ 這樣的創新產品。」

CrossBay Medical, Inc. 創立於2009年，其宗旨是為女性和兒童提供能夠負擔得起的醫療保健產品。該公司的規則合作夥伴在開發、製造、註冊產品並使之商業化方面總共擁有60年的經驗。CrossBay Medical 的產品在美國設計，並在中國製造，目前由附屬公司網路負責分銷。

訊息來源 CrossBay Medical, Inc.