獨立研究：特敏福藥效誇大 無助防疫 可致患者精神錯亂

 
圖片來源：香港明報

一個由國際知名學者組成的非牟利組織周四(10日)發表報告稱，審閱藥廠提供的17.5萬頁臨床實驗數據，發現多國政府囤積的抗流感特效藥「特敏福」與「樂感清」名不副實，不但藥效與普通藥物相若，而且沒有預期的抗病毒與防疫功效，特敏福更會導致部分病人出現精神錯亂等副作用。藥廠反駁指此研究不全面。香港衛生防護中心表示，會密切留意世衛等國際機構的指引，審視抗病毒藥物儲備。

香港《明報》報導，考科藍合作組織(Cochrane Collaboration)這項研究是首個建基於20個特敏福(Tamiflu)和26個樂感清(Relenza)臨床實驗研究完整數據的分析。它發現，生產特敏福的瑞士羅氏藥廠（Roche Holding AG）和製造樂感清的英國葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc)均未向藥品監管機構提交可顯示兩款藥物藥效差的關鍵資訊。

研究報告指出，特敏福可使成年患者的流感症狀由7天減至6.3天，效用與撲熱息痛片相若，但無證據顯示它可遏制入院人數或肺炎、支氣管炎、鼻竇炎、耳部感染等嚴重流感併發症，反而會使約4％成人和5%兒童增加惡心和嘔吐風險，倘用於預防流感，約有1%還有情緒變化等精神問題。樂感清對成人沒有副作用，對孩童則有小量不良影響報告。

報告其中一名作者、牛津大學實驗醫學教授赫尼根(Carl Heneghan)指出，這兩種藥物無法可靠預防流感大爆發，各國斥巨資囤積的藥物是「丟進溝渠了」。赫尼根表示，考科藍早於2009年探究特敏福的療效，並要求羅氏提供資料，但去年才收到17萬頁臨床研究數據。報告另一主要作者、流行病學家杰斐遜(Tom Jefferson)說，某些臨研究有瑕疵，例如在研究特敏福能否抗肺炎時，只問患者有沒有肺炎，而非照X光檢驗；針對特敏福能否預防大流感的研究只做過一次，且沒有對照品；歐洲藥物管理局(EMA)引作批准使用特敏福依據的16項臨床研究，只有一項完整。

英國《獨立報》形容，考科藍報告暴露藥廠黑箱作業、政府監管不力的問題，揭開其中一宗「世紀最大藥品醜聞」。與考科藍合作的《英國醫學雜誌》總編戈德利(Fiona Godlee)則指，羅氏並未違法，責任在於EMA及授權儲備藥物的官員。她指出，規管者在審批藥物時要靠「已發表和未發表」的完整證據下決定，不能依賴藥廠提供的數據。

特敏福被世衛列入「必須藥物」清單，全球有逾100個國家批准使用。2009年甲型H1N1流感爆發，特敏福錄得破紀錄的32億瑞士法郎(280億港元)銷售額。羅氏引述其資助的英國諾丁漢大學研究指出，特敏福與同類產品可把流感死亡風險減低19%。葛蘭素史克則稱，數據顯示樂感清「在適當使用時對合適患者」具效用。

英國衛生部表示會切實考慮報告內容。有研究員警告，流感病毒感染可致死，特敏福和樂感清在醫治上依然有用，若醫生被這份主要針對臨床實驗設計的報告嚇阻而不使用這兩款當今僅有的抗流感藥物，將造成可怕後果。

考科藍合作組織成立於1993年，以英國流行病學家Archie Cochrane名字命名，以提供獨立、高品質的健康醫療決策證據為使命。據其網站介紹，來自逾120國家的研究人員參與考科藍的運作。世衛在2011年把考科藍列入「非政府組織合作伙伴」名單。

2005年3月，禽流感來勢洶洶，英國政府宣布花費2億鎊購買1460萬劑特敏福備用。2009年在甲型H1N1流感陰霾下，英國花5億鎊購買特敏福及樂感清，美國花了13億美元。鑑於政府投入大量金錢買藥儲備，考科藍專家決定嚴密審視特敏福及樂感清的療效。(接下頁)

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2006年，考科藍專家小組曾和羅氏職員合撰和發表評估報告，指特敏福能減少入院率及減輕病情。轉捩點在2009年出現，一名日本兒科醫生致函考科藍核心成員杰斐遜，指出考科藍過往的分析並不完整。專家小組翻查後發現，藥廠的10個臨試驗中有8宗沒發表在報告中供同行審閱。

杰斐遜和同僚從那時起要求羅氏提供全面試驗資料，羅氏則要求他們先簽保密協議，但遭拒絕。杰斐遜等人決定發起更大抗爭。2013年1月，他們開展「所有試驗」(All Trials)行動，要求藥廠全面公開過往至今每項試驗的資料。同年，葛蘭素史克與羅氏終交出逾17萬頁臨研究報告。《衛報》指出，龐大數據量是許多監管機構在審批藥物時不向藥廠要求詳盡資料的主因。

對於歷經4年才交出全份資料，葛蘭素史克解釋，是因為相關研究涉及太長時間及太多人手，存放於不同部門及地方，沒有人會預期有朝一日要取出所有資料。羅氏則稱，考科藍的要求史無前例，「公司不懂如何回應」。

在考科藍和各方推動下，歐洲議會本月初以大比數通過新法，要求藥廠本月起公開所有新藥試驗資料。《英國醫學雜誌》總編戈德利寄望新法有助提高醫療透明度，並希望製造、評估及監管藥物的每一個人都要確保所有資料公諸於世，否則公眾只能承受浪費寶貴資源及危害病人的風險。

為應對流感大爆發，英國政府囤積總值4.73億英鎊(約61.5億港元)的特敏福(Tamiflu)，世界各國政府也曾採取類似措施。

香港現時儲備約2000萬劑抗流感病毒藥物，約9成是特敏福，1成為樂感清。另外，政府已撥出2.92億港元，在2012-2013至2016-2017年度購買抗病毒藥物。衛生防護中心昨表示，會密切監察最新科學發展及世與其他國際機構的指引。港大感染及傳染病中心總監何啟良指出，以往藥廠及藥物監管機構從不把藥廠申請資料向外披露，今次研究是極重要的醫學界大突破，香港應檢討儲備特敏福的數量。