寶齡富錦：本公司腎臟新藥Nephoxil台灣審查進度說明。

第三十四條　第42款

1.事實發生日:103/02/20

2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

衛福部食品藥物管理署藥品諮議小組於2月19日針對本公司腎臟新藥Nephoxil進行審查會

議，審查結果於衛福部網站公布，本藥目前未獲通過。。

6.因應措施:積極進行申覆與補件作業程式，待收到正式函文將儘速配合主管機關辦理決

議事項及案件應補資料。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司腎臟新藥Nephoxil於101年12月27日提出台灣藥證申請。

(2)授權夥伴Keryx於102年8月7日向美國FDA送件申請，102年10月8日獲美國FDA正式受理

，美國FDA回覆之PDUFA目標日期為103年6月7日(美國產品名稱為Zerenex)。

(3)再授權夥伴JT /Torii於102年1月7日向日本厚生省提出藥證申請，於103年1月17日取

得日本新藥上市許可(日本產品名稱為Riona)。