懷特：3/8時報資訊「懷特痛寶完成解盲，將儘速向TFDA申請藥證」補充說明。

第二條　第49款

1.事實發生日:105/03/08

2.公司名稱:懷特生技新藥(股)公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:3/8時報資訊

6.報導內容:「懷特痛寶完成解盲，將儘速向TFDA申請藥證」

7.發生緣由:

(1)「懷特痛寶」係完成樞紐性臨床實驗，經解盲發現，對於患者手術後疼痛的改善

具有正面的效益。

(2)「懷特痛寶」是將目前僅有注射劑型的止痛藥，開發為方便使用的口服劑型，

具有低成癮性、低身體依賴性..等優點，亦由管制藥品改變為非管制用藥。

(3)本公司即將送衛福部食藥署進行新藥查驗登記，申請新藥藥證；預期「懷特痛寶」

將繼癌因性疲憊症處方用藥「懷特血寶注射劑」後，成為本公司第二張新藥藥證。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：懷特痛寶

二、用途：中重度疼痛緩解(NCT02193620)；

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02193620

三、預計進行之所有研發階段：不適用

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：

完成TFDA核准之樞紐臨床試驗(Pivotal trial)

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：不適用

(二)預計應負擔之義務：（例如取得技術授權應支付之費用等）不適用

六、對公司財務、業務之影響:

本品之最終成本仍待取得藥證後詳細核算，致售價亦未能作最後決定。若取得藥證並

順利銷售後，以台灣上市「推廣初期」市佔0.5%估算，預估本公司月營收將增加約

850仟元；惟實際增加之營收，仍視未來實際銷售情形而定。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。