漢達:代子公司Handa Oncology, LLC公告與505(b)(2)新藥HND-039 Omcazio有關之訴願案，已由美國FDA駁回

第53款

1.事實發生日:115/09/04

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司間接持股之子公司Handa Oncology, LLC(以下簡稱Handa Oncology)

於美國時間115年4月16日獲悉，HND-039 Omcazio藥品原廠Exelixis, Inc (以下簡稱

Exelixis)向美國FDA(以下簡稱FDA)提起訴願(Citizen Petition)，要求FDA拒絕核准

Handa Oncology依505(b)(2)法規途徑申請的HND-039 Omcazio新藥藥證申請等訴求，

已於美國時間115年9月3日遭到美國FDA全數駁回。此外，HND-039 Omcazio業已於

美國時間115年9月3日取得FDA核發之最終許可(Final Approval)。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司將持續積極進行產品上市之相關準備。

(2)藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、申請藥證之

時程有其不確定性，且不保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎

判斷謹慎投資。