育世博-KY:代重要子公司Acepodia Biotech, Inc.公告研發中之ADC新藥ACE723向美國FDA提出人體臨床試驗審查申請

第8款

1.事實發生日:115/08/08

2.研發新藥名稱或代號:ACE723

3.用途:用於治療不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)。

4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：向美國食品藥物管理局(FDA)提出第一期人體臨床試驗審

查申請(IND)。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障

投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

肝細胞癌(HCC)約佔所有肝癌病例之七成以上，為全球常見且致命之癌症，其五年存

活率僅約22%。針對無法手術切除或轉移性之晚期患者，目前第一線標準治療主要依

賴免疫合併療法（免疫治療合併抗血管新生藥物或雙重免疫治療）。然而，現有治

療仍面臨極大瓶頸；許多患者於第一線治療失效或產生抗藥性後，因臨床上嚴重缺

乏標準且有效之第二線接續藥物，導致病情惡化，面臨無藥可用之困境。肝細胞癌於

亞洲地區盛行率較高，隨著全球肝癌患者人數持續攀升，開發具全新機制之創新藥物

已成為迫切之醫療需求，亦具臨床應用及市場發展潛力。本公司開發之ACE723係專門

鎖定於七至九成肝細胞癌中大量表現、但於正常人體組織中極少出現之GPC3蛋白質所

設計之新型抗體雙藥物複合體，期望透過所攜帶之雙荷載藥物及有別於現行療法之創

新機制精準打擊癌細胞，為晚期肝癌患者提供更有效之新世代治療選擇，補足目前極

度缺乏之醫療缺口。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。: