康霈*:本公司新藥CBL-514注射劑於中國一期臨床試驗CBL-0102向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA CDE)提出臨床試驗申請。

第10款

1.事實發生日:115/08/03

2.研發新藥名稱或代號:CBL-514

3.用途:

A.減少皮下脂肪

B.改善中/重度橘皮組織

C.治療罕見疾病竇根氏症

D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪

4.預計進行之所有研發階段:

A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：中國一期臨床試驗CBL-0102於中國NMPA CDE提出

申請。

B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳

洲HREC和台灣TFDA IND已核准執行。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：樞紐三期試驗CBL-0301和CBL-0302已核准執行。

CBL-0301已根據FDA建議於美國FDA和加拿大HC提出計畫書變更申請。3b期長期

追蹤試驗CBL-0303已於美國核准執行。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

本公司已完成中國NMPA CDE之Pre-IND 書面諮詢會議，為評估中國人和非中國人之

間的種族差異對藥物療效和安全性是否有影響，本公司將先在中國執行新藥CBL-514

注射劑用於減少腹部皮下脂肪之一期臨床試驗CBL-0102，試驗完成後再進行中國三

期臨床試驗之申請。本公司已於2026年8月3日完成CBL-0102於中國NMPA CDE的IND

申請。本試驗指標為評估CBL-514注射劑在中國健康受試者的安全性、耐受

性和藥物代謝動力學特徵，預計將於中國納入約30位受試者。

A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱

、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。

a.試驗計畫名稱:

一項評價CBL-514注射液在中國健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力

學特徵的隨機、開放、單劑量、平行設計的I期臨床研究。

b.試驗目的: 評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的藥物代謝動力學特

徵、安全性和耐受性。

c.試驗階段分級: 一期臨床試驗

d.藥品名稱: CBL-514

e.宣稱適應症: 減少腹部皮下脂肪

f.評估指標: 本試驗指標為評估CBL-514注射劑在中國健康受試者的藥物代謝

動力學特徵、安全性和耐受性。

g.試驗計畫受試者收納人數: 預計30人

B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但

不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統

計資料，則應敘明理由說明之：不適用

C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來

新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開

完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。

D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達

顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷

謹慎投資。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。

(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不

公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

局部減脂的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪，目前的治療方式包含侵入式的外

科手術與非侵入式的產品療程。以外科手術進行局部減脂，雖然減少局部皮下脂肪

的效果較明顯，但手術過程對治療部位組織和神經的破壞大、風險高、副作用明顯

、恢復期也較長。因此，近年來非手術減脂產品快速崛起。然而目前已上市非手術

減脂產品效果有限，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且需要多次療程，並可能伴

隨嚴重的副作用或不可逆之風險。目前減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: