藥華藥:本公司已完成向澳門藥物監督管理局申請BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）之「進口藥品預先許可」新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）

第10款

1.事實發生日:115/07/21

2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

3.用途:

(1)治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症

成人病人

(2)治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人

4.預計進行之所有研發階段:申請「進口藥品預先許可」新增適應症

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件：

本公司已完成向澳門藥物監督管理局申請BESREMi（Ropeginterferon

alfa-2b）之「進口藥品預先許可」新增適應症，新增適應症為治療接

受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人

病人。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所

面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營

方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

申請「進口藥品預先許可」新增適應症審核

(1)預計完成時間：

依照澳門藥物監督管理局之審核程序，實際審查時間及核准與否將以

主管機關正式通知為準。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative

neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia

vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，澳門約有1000名ET患者，

目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥

則是安閣靈（Anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)Ropeginterferon alfa-2b已於2022年9月獲澳門藥物監督管理局核准

「進口藥品預先許可」，適應症為真性紅血球增多症（PV）。

(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，

至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、

日本、中國及歐盟等主要新藥市場；Ropeginterferon alfa-2b亦已獲衛福部

核准用於治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板

過多症成人病人。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: