漢達:公告本公司及代子公司Handa Pharma, Inc.及HandaOncology, LLC公告505(b)(2)新藥HND-039美國專利訴訟案

第2款

1.法律事件之當事人:

原告：Exelixis, Inc

被告：本公司、子公司Handa Pharma, Inc.及Handa Oncology, LLC

2.法律事件之法院名稱或處分機關:United States District Court for DELAWARE

3.法律事件之相關文書案號:NO. 1:99-mc-09999

4.事實發生日:115/07/08

5.發生原委(含爭訟標的):Handa Oncology, LLC之505(b)(2)新藥HND-039已於美國時間

114年9月29日向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)，並於美國時間114年11月18日獲收件

許可，審查完成之目標日期(PDUFA Date)為美國時間115年7月29日。

本公司及子公司Handa Pharma, Inc.與Handa Oncology, LLC於美國時間115年7月7日

收到美國Exelixis對本公司及子公司Handa Pharma, Inc.及Handa Oncology, LLC提出

專利侵權訴訟通知。本案為一般專利侵權訴訟，依法不適用30個月暫停（30-month

stay）機制，因此不會影響FDA對本公司藥證申請案之原定審查時程。

6.處理過程:由於此訴訟之發生為產業競爭常態，本公司已委請律師因應並處理該法律

爭議，並將依照美國法律及實務，積極捍衛HND-039權利，儘早解決該法律紛爭。

7.對公司財務業務影響及預估影響金額:將委請律師依法定程序辦理後續事宜，截至目前

對本公司營運及財務並無重大影響。

8.因應措施及改善情形:本公司將持續配合美國FDA藥證審核作業及進行專利訴訟之相關

作業。

9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定對

股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序，常出現在505(b)(2)新藥

開發過程，為產業競爭常態。本公司一向重視智慧財產權的保護，並已做好充分準備，

本公司將持續進行原訂之產品上市規劃與商業開發策略。

(2)藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、申請藥證之

時程有其不確定性，且不保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎

判斷謹慎投資。