台康生技:本公司授權夥伴Sandoz已向歐洲藥品管理局（EMA）提交生物相似藥EG12014（trastuzumab biosimilar）之變更申請，除已核准劑量包裝150mg vial，將新增420mg vial 劑量包裝

第10款

1.事實發生日:115/04/24

2.研發新藥名稱或代號:Herwenda, EG12014 (Trastuzumab Biosimilar)

3.用途:

治療早期乳癌、 轉移性乳癌及轉移性胃癌。

(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?

term=EG12014&draw=2&rank=1)

4.預計進行之所有研發階段:

向歐洲藥品管理局（EMA）提交生物相似藥EG12014

（trastuzumab biosimilar）之Type II變更申請，

以新增420mg vial劑量包裝。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件：

已獲得歐盟150mg劑量包裝之上市許可，

本次向歐洲藥品管理局提交申請新增420mg vial劑量包裝。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，

未來經營方向：

420mg劑量包裝未來如於歐洲獲核准上市，預期將有助於擴大市場布局，

並對本公司整體營運產生正面影響。

(4)已投入之累積研發費用：

本公司已與Sandoz簽訂保密協議，

為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：

審查時程將依歐洲藥品管理局（EMA）相關審查程序辦理，

惟實際審查時間及是否核准，仍屬主管機關職權，

最終結果以EMA正式通知為準。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

乳腺癌與胃癌為歐洲主要癌症負擔之一，相關治療藥物具高度醫療需求與市場潛力。

參考藥物 Herceptin 於2025年銷售額達10.28億瑞士法郎（約13億美元），

其生物相似藥市場規模亦約69億美元，

其中420mg劑量包裝包裝約占歐洲市場三分之二，為主要使用之劑量包裝規格。

Sandoz已取得150 mg劑量包裝之歐盟上市許可，

一旦420 mg劑量包裝獲准後，預計可切入主流市場，

對本公司整體營運具有正面助益。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: