長佳智能:本公司「放射治療器官自動勾勒系統（Seg Pro V3）」已取得美國食品藥物管理局（FDA）核發之 510(k) 許可，並通過(Predetermined Change Control Plans, PCCP）核可。

第53款

1.事實發生日:115/01/29

2.公司名稱:長佳智能股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司「放射治療器官自動勾勒系統（Seg Pro V3）」

已取得美國食品藥物管理局（FDA）核發之 510(k) 許可，

並通過醫療器材軟體預定變更控制計畫

(Predetermined Change Control Plans, PCCP）核可

證號：K251306

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

本產品為醫療器材軟體（Software as a Medical Device, SaMD），

用於協助受訓之放射腫瘤相關專業人員於放射治療計畫流程中，針對

18 歲以上癌症患者之 CT 或 MR DICOM 影像，提供182個正常危及器官

（Organs-at-Risk, OAR）之初始輪廓勾勒，並將結果輸出為 RTSTRUCT DICOM

檔案，供後續於相容之放射治療計畫系統（Treatment Planning System, TPS）

中審閱與編修使用。本產品屬輔助工具，非用於臨床決策或病灶偵測。

另，本產品已通過醫療器材軟體預定變更控制計畫

（Predetermined Change Control Plans, PCCP）核可，得於經核可之變更範圍

與控制架構下，依既定條件與驗證程序進行受控之模型更新，以持續確保產品

之安全性及有效性。