美國批准首款3D打印藥物上市

◎每經記者 黃宗彥

短短數年光景，3D打印品已逐漸從“使用”步入“服用”階段。近日，美國食品與藥品管理局（FDA）批准了首個3D打印藥物——SPRITAM。

美國當地時間8月3日，Aprecia宣佈，美國食藥監局（FDA）批准了公司採用3D打印技術製備的處方藥SPRITAM （ 左 乙 拉 西 坦 ，levetiracetam）速溶片上市，用於和其他抗癲癇藥物聯合治療成人或兒童患者的部分性發作、肌陣攣發作，以及原發性全身癲癇發作。

Aprecia表示，該品將於明年一季度開始銷售。

對此，一位從事3D生物打印行業的人士告訴《每日經濟新聞》記者，“此款藥品獲批上市，明FDA對非標準的個性化工藝表示認可，是3D打印行業的一個風向標。”

此外，該人士還指出，FDA的開放態度是建立在大量臨床數據之上。“實際上，藥品在非標準化、個性化定製上還是有一定標準，只不過這個標準允許有上下幅度。而3D打印製藥的藥品臨床數據必須在標準範圍之內。”

Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結合在一起，從而製造出多空的水溶性藥劑，患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解。

上述業內人士表示，3D打印藥物實際上是一種製劑加工技術，是在傳統製藥採用的壓片法上進行了創新，對於藥物配方並沒有什麼改變。“3D打印藥品，可根據患者對藥品有效成分需求的不同來調整劑量，最終通過3D技術打印出來，比過去掰藥片的方式更精確。”

北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣告訴《每日經濟新聞》記者，“3D打印藥物能簡化生流程、降低污染、減少原料浪費，是對於新型生工藝的一種探索。”

在史立臣看來，3D打印藥品在國內較難實現商業化。“一方面，3D打印藥物是一種生工藝的改變，藥品核心成分沒有變化，而一種藥品的工藝若更改就需要重新審批；另一方面，3D打印藥品相較傳統大批量生的藥品來成本更高，事實上，對比3D打印在其他醫療領域的應用，藥物的定製化需求並不大。”