友霖:本公司Tofacitinib向美國FDA提交挑戰專利學名藥(Paragraph IV)藥證申請(ANDA)獲完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)通知

第10款

1.事實發生日:114/12/24

2.研發新藥名稱或代號:1PL105

3.用途:免疫調節劑

4.預計進行之所有研發階段:已完成研發階段

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出挑戰專利學名藥(Paragraph IV)

藥證(ANDA)申請

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：補充FDA所要求

之資料，盡快回覆美國FDA

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(一)預計完成時間:

根據該 CRL 之內容，FDA 針對本案之審查意見屬於「輕微修正」（MINOR AMENDMENT）

，本公司將針對 FDA 所提之意見儘速進行回覆，依據 FDA 現行規定，輕微修正之第

二輪審查期間預計為 3 個月，惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若

收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息

(二)預計負擔之義務:無

7.市場現況:本公司開發類風濕性關節炎口服治療藥物，1PL105是以輝瑞公司

(Pfizer Inc.)的暢銷藥物Xeljanz為對照品的挑戰專利學名藥。根據市場研究數據，

Tofacitinib 全球市場從 2024 年的 30.8 億美元，成長至 2025 年的 34.4 億美元

，成長率達 11.7%。2024年美國 Tofacitinib 市場規模高達21至28 億美元之間，

台灣市場則已達到新台幣 7.7 億元。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: