彥臣:代子公司御華生醫公告自主研發新藥NBM-BMX二期臨床試驗，用於轉移性葡萄膜黑色素瘤(計畫代號:NBM-BMX-004)，於美國首位受試者完成收案。

第44款

1.事實發生日:114/12/12

2.公司名稱:御華生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:81%

5.發生緣由:

本公司自主研發新藥NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子新藥)在美國多中心進行二

期臨床試驗，用於轉移性葡萄膜黑色素瘤(計畫代號:NBM-BMX-004)，首位受試者完

成收案。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：NBM-BMX (專一性HDAC8抑制劑小分子新藥)

二、試驗名稱：A Multicenter Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety,

Efficacy and Pharmacokinetics of NBM-BMX in Patients with Metastatic

Uveal Melanoma

三、試驗目的：評估NBM-BMX治療轉移性葡萄膜黑色素瘤之受試者的安全性、療效及

藥物動力學的研究。

四、預計進行之所有研發階段:進行美國第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來

新藥查驗登記。

五、目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過

核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方

向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響之重大事件: 第二期臨床試驗首位受試者完成收案。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司面臨之風險及因應措

施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭

露。

六、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗於美國收案25人，預計2年內完成，惟實際時程將依執行

進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

七、市場現況:轉移性葡萄膜黑色素瘤屬於罕見疾病。根據2025年4月Smart Insights

Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在2022年為6.5億美元，預期

2030年可達12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。

八、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。