泰合:本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知(補充說明)

第44款

1.事實發生日:114/11/27

2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

針對本公司114年11月26日發布之重大訊息「本公司新TAH3311抗血栓口溶膜505

(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容

，更新相關說明。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

本公司於美國時間11月25日，收到美國FDA來函通知申請資料不完全，未進入實質

審查，將於資料補齊之後盡速再件申請藥證。

FDA來函主要內容說明如下:

(i)對於TAH3311抗血栓口溶膜有關臨床試驗及數據等沒有任何意見，資料已足夠

不需補件。

(ii)藥物所使用之包裝材料，須提供包材廠之DMF(Drug Master File)認證文件。

由於TAH3311抗血栓口溶膜為本公司重要產品，在送件向US FDA申請新藥藥證時，

除美國的合作CRO外，同時另外聘請美國兩家專精於藥物化學製造與管制(Chemistry,

Manufacturing, and Controls, CMC)顧問公司，協助準備NDA申請文件，並參與

2025年7月1日與US FDA之pre-NDA會議。在pre-NDA會議中，US FDA並未提出需提供包

材廠之DMF認證文件，但在11月25日由書面通知。

公司因應措施:

(i) 請包材廠盡速向US FDA申請DMF，以補足所需文件

(ii) 將盡速申請與US FDA開Type A會議，溝通並確認未來須補齊的資料