浩鼎:代重要子公司鼎晉生技公告，OBI-858新型肉毒桿菌素二期臨床試驗最終分析結果正面，其試驗之主要及次要療效指標均達統計上顯著意義。

第10款

1.事實發生日:114/08/26

2.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素

3.用途:

OBI-858係利用台灣本土新菌種製成的新型肉毒桿菌素，可用於醫美及醫療用途。鼎晉

生技股份有限公司(以下稱「鼎晉生技」) 自主研發菌種生成之特殊分子量，目前已取

得美國、台灣、澳洲、紐西蘭、韓國、日本、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞

及新加坡等多國專利保護。

4.預計進行之所有研發階段:

(1)二期臨床試驗：劑量選擇（試驗結束，計畫書編號OBI-858-002）

(2)二期臨床試驗：重複劑量安全性（執行中，計畫書編號OBI-858-003）

(3)三期臨床試驗：兩項樞紐性試驗（TFDA核准執行，OBI-858-004/005）

(4)新藥查驗登記審核

臨床試驗資訊網址:

https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-002

https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-003

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥

研發之重大事件：OBI-858新型肉毒桿菌素治療中重度皺眉紋之劑量選擇二期臨床試

驗：取得最終統計結果，其試驗主要療效指標與多項重要次要療效指標在臨床與統計

上皆達到顯著意義。

A. 臨床試驗設計介紹：

a. 試驗計畫名稱：一項隨機分配、雙盲性、劑量範圍評估、包含安慰劑對照組的

第二期試驗，以評估OBI-858用於治療中度至重度皺眉紋受試者的療效及安全

性（計畫書編號OBI-858-002）

b. 試驗目的：

主要目的：

第一部分：

-重新驗證在第一期先導試驗中對OBI-858安全性的評估結果

第二部分：

-決定在第三期試驗中的建議劑量

次要目的：

第一部分：

-重新驗證在第一期先導試驗中對OBI-858療效的評估結果

-評估OBI-858的免疫原性

第二部分：

-評估OBI-858的療效

-評估OBI-858的安全性及耐受性

-評估OBI-858的免疫原性

c. 試驗階段：二期臨床試驗

d. 藥品名稱：新型肉毒桿菌素製劑OBI-858

e. 宣稱適應症：中重度皺眉紋

f. 評估指標：

主要評估指標：

第一部分：

-在每次訪視時，經歷不良事件、嚴重不良事件、特殊關注之不良事件以及具

有顯著臨床意義的實驗室檢查結果異常的受試者人數

第二部分：

-在第29天時，由試驗醫師與受試者現場評估所決定的緊閉皺眉紋嚴重程度分

數同時進步2分及以上的受試者比例

※皺眉紋嚴重程度分數等級為0~3分，0分:沒有皺紋；1分：輕度皺紋；2分：

中度皺紋；3分：重度皺紋。進步2分及以上為由中度減少至沒有皺紋，或重

度減少至輕度或沒有皺紋的程度。

次要評估指標：

第一部分與第二部分：

-在試驗期間，由試驗醫師與受試者現場評估所決定的緊閉皺眉紋嚴重程度分

數同時進步2分及以上的受試者比例

-在試驗期間，由受試者自行評估的治療滿意度分數

-在試驗期間，由試驗醫師與受試者現場評估所決定的國際醫美效果改善程度

量表(GAIS)分數同時達1分及以上的受試者比例

※國際醫美效果改善程度量表(GAIS)分數為-2~2分，-2分：大幅惡化；-1分：

惡化；0分：無差異；1分：改善；2分：大幅改善

-在每次訪視時，經歷不良事件、嚴重不良事件、特殊關注不良事件以及具有

顯著臨床意義的實驗室檢查結果異常的受試者人數。(僅限第二部分)

-在篩選期、第29天、第85天以及試驗結束時，被檢測出帶有抗OBI-858中和

性抗體的受試者人數

g. 試驗計畫受試者收案人數：

第一部分：20 人

第二部分：105 人

B. 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：

OBI-858-002是第二期、雙盲性、劑量評估試驗，此試驗分為兩部分進行。本次最

終解盲分析基於第二部分105人之完整數據，其中20U劑量已於先前DSMB期中分析

中建議作為後續三期臨床的劑量，本次完整數據進一步支持並確認20U劑量的選擇

。

a. 主要療效評估指標之統計結果及統計意義

於10U、20U、安慰劑組分別以3:3:1之比例納入共105位受試者進行療效評估，

在第29天時，試驗醫師與受試者現場評估所決定的緊閉皺眉紋嚴重程度分數同

時進步2分及以上的受試者比例，在10U組為58.7%、20U組為74.4%，相對於安

慰劑組0.0 %，其療效皆達統計上顯著差異（10U, p 0.001; 20U,

p 0.001）。

b. 次要療效評估指標之統計結果及統計意義

(i)根據 ICH E9 指引對 time-to-event 分析之原則，針對未來臨床試驗預

計採用的 OBI-858 20U 劑量組，使用 Kaplan-Meier 曲線分析藥效持續

時間。選取在第 29 天時由試驗醫師與受試者共同評估、皺眉紋嚴重程度

同時改善至少 1 分的受試者族群作為觀察對象，並追蹤至半數受試者皺眉

紋回到治療前狀態的時間點。結果顯示，OBI-858 的藥效中位持續時間超

過24週。

(ii)由受試者自行評估的治療滿意度，在第29天時達到滿意程度及以上的受試

者，在10U與20U組別相對於安慰劑組療效皆達統計上顯著差異（10U,

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