台寶生醫:美國FDA通知本公司異體細胞新藥MSC/VEGF一期臨床執行申請(IND)尚需補充資料

第44款

1.事實發生日:114/01/18

2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司113年12月20日向美國FDA申請危急性肢體缺血之人體臨床試驗審查，

依據美國聯邦政府Title 21 of the United States Code CFR 312.40(b)規定若於

送件後30天內收到FDA之補件要求，則IND需要暫緩生效(clinical hold)。現本公司

於114年1月18日收到美國食品藥物管理局(FDA)通知危急性肢體缺血新藥MSC/VEGF臨

床一期試驗仍需補充部分檢驗和數據資料，IND須於補充資料經審查後方生效。

6.因應措施:發佈本重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：MSC/VEGF

(2)用途：治療危急性肢體缺血

(3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

／發生其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA新藥一期臨床試驗暫緩生

效。

(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之

風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權

益，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：本公司目前僅收到FDA RAPID COMMUNICATION通知，將於收到

正式FDA要求內容後儘速針對FDA之要求進行改善或補齊資料。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

(一) 危急性肢體缺血是一個周邊動脈疾病(PAD)進展到疾病末期的表現。由於不

適當的肢體血流，導致病人休息疼痛、肢體潰瘍或壞疽。罹患周邊動脈疾

病的病人，約1-3%會惡化成危急性肢體缺血。診斷出危急性肢體缺血的病人

，一年的死亡率高達25%，30%的病人須作重大的截肢手術以保全性命。目前

除了透過血管重建等手術方式治療外，尚無有效的治療藥物。

(二) 根據諾和諾德基金會（Novo Nordisk Foundation）資料顯示，全球約有

2,200萬人深受危急性肢體缺血所苦，未被滿足醫療需求明顯。另根據市調

機構GII資料指出，全球危急性肢體缺血治療市場需求預計將從2022年的

50.5億美元，增至2030年達132.7億美元，2023-2030年的複合成長率為

11.33%。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。