信達生物(01801)肺癌靶向藥物奧壹新獲藥監局批准上市

　　《經濟通通訊社17日專訊》信達生物(01801-HK)公布,第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑靶向藥物奧壹新(利厄替尼片)的新藥上市申請,獲中國國家藥品監督管理局批准上市,用於既往經EGFR-TKI治療時或治療後出現疾病進展,並且經檢測確認存在EGFR　T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者治療。

　　在一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照III期臨床試驗中,利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者,已達到主要研究終點。

　　該III期臨床研究的相關數據及分析計劃在未來學術大會或學術期刊上發表。於2024年10月,公司與奧賽康藥業就利厄替尼片在中國達成獨家商業化合作。(ul)