博晟生醫:BiG001(OIF/Beta-TCP，骨生長因子/三鈣磷酸鹽)於開放性脛骨骨折分類中度至重度(Gustilo Classification Grade II,IIIA, 或IIIB)可行性試驗期中分析結果

第53款

1.事實發生日:113/12/16

2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、研發中技術名稱：BiG001(OIF/Beta-TCP，骨生長因子/三鈣磷酸鹽)

二、研發中技術用途：促進骨折處癒合

三、臨床試驗介紹：

(一)試驗階段分級：可行性臨床試驗(第一/二期人體臨床試驗)

(二)適應症：開放性脛骨骨折所造成的骨缺損

(三)試驗人數：分四組共35位

(四)試驗設計及主要評估指標:

此試驗設計為探索低、中、高劑量組別的BiG001(1.5、

2及3mg OIF/g Beta-TCP)及對照組(自體骨)之整體有效

率，以做為選用第三期臨床試驗劑量之依據。主要評估

指標為術後30週內包含有效性及安全性之整體有效率。

(A)有效性指標：

1.電腦斷層影像顯示癒合

2.臨床顯示骨折癒合(受試者可全負重步行、疼痛改善

且傷口狀態穩定)

(B)安全性指標：

1.無嚴重試驗藥物相關不良事件

2.患者無須再進行第二次介入性手術

四、臨床試驗期中分析結果：

本次術後30週內低、中、高劑量BiG001及自體骨之整體

有效率分別為80%、54.5%、100%、40%。

五、下一階段事項：

預計於2025年第一季完成所有個案追蹤，並在進行最終

數據分析及臨床試驗報告撰寫後，向衛福部申請結案

報告備查。

六、市場現況：不適用。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大

訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內

外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否

、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結

果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

二、上述內容為臨床試驗期中分析結果的初稿，最終備查的臨床

試驗報告(CSR)內容將以TFDA收件版本為準。

三、醫材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能

使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。