昱展新藥:公告本公司新劑型新藥ALA-3000於難治型憂鬱症患者之臨床一期試驗獲美國FDA核准執行。

第10款

1.事實發生日:113/12/14

2.研發新藥名稱或代號:ALA-3000 注射劑

3.用途:難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)

4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/

新藥查驗登記審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：本公司於今日接獲美國FDA通知核准ALA-3000注射劑

於難治型憂鬱症患者之臨床一期試驗申請。此臨床試驗為ALA-3000首次人體試

驗，用以評估ALA-3000在TRD患者的安全性、耐受性、藥物動力學、及初步的

療效探索，預計於美國招募約44位患者。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額

且為保障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：預計於2025年底前完成本試驗，實際執行時間依據收案狀況

而定。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

難治型憂鬱症是重度憂鬱症的一種，被定義為當至少兩種不同的第一線抗憂鬱藥

物仍不足以控制憂鬱發作症狀的病況。根據國際期刊Psychiatric Quarterly指出

，憂鬱症患者中有近三分之一的患者屬難治性憂鬱症。根據2021 National Survey

on Drug Use and Health (NSDUH)的統計資料顯示，美國約有2,100萬成人曾經歷

過至少一次重度憂鬱症；在該年中約有1,450萬成人因重度憂鬱症而造成嚴重傷害。

市調機構Allied Market Research之調查資料指出，2020年全球抗憂鬱症藥物市場

規模為156.51億美元，預計到2030年將達210億美元，年複合增長率為3%。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: