漢達:代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥Vysentri HND-033向美國FDA申請展延CRL補件期限12個月

第44款

1.事實發生日:113/10/17

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:本公司前於113年8月8日發布重大訊息，代子公司Handa Oncology, LLC

公告Vysentri HND-033之審查進度，並於該次重大訊息中說明「因本專案係屬於

505(b)(2)新藥，非屬一般學名藥，相關藥物動力學試驗結果得與其他藥動學及

藥效學之試驗或文獻做完整數據統計分析後進行綜合評估，並和FDA進行相關溝通

討論後，再予以進行CRL補件回覆。」

子公司Handa Oncology, LLC在與FDA持續溝通之後，審慎評估CRL補件回覆之方向及

需投入之資源。依據目前初步評估之結果，後續準備作業可能超過CRL補件回覆之

期限(美國時間113年10月27日)，故Handa Oncology, LLC於113年10月17日(美國時間

113年10月16日)向FDA申請展延CRL補件期限12個月。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。本公司之策略為將資源投入於價值

較高之專案，並透過藥品取證上市回收研發過程之投入並創造公司之價值，

HND-033為本公司評估值得投入之專案之一，故依據與FDA之溝通結果，

Handa Oncology, LLC仍持續進行CRL補件回覆之各項準備工作，此專案並未終止。

此外，本公司後續若有接獲FDA對申請展延CRL補件期限之回覆，亦將發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、

需經目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。