醣基:本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)接獲台灣衛福部食藥署來函未能同意執行一期人體臨床試驗

第44款

1.事實發生日:113/09/23

2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)經台灣衛福部食藥署(TFDA)

審查後，法規單位因為化學製造管制與非臨床藥毒理部分尚有部分疑慮而未

能同意執行一期人體臨床試驗。

6.因應措施:

本公司除將於4個月內檢附相關資料向TFDA提出申復外，CHO-V08先前已獲得

美國FDA核准同意一期人體試驗的執行，因此亦將加速CHO-V08美國一期人體

臨床試驗的執行。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：CHO-V08

二、用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗

三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：不通過核准。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所

面臨之風險及因應措施：

1.將依照法規單位之審查建議於四個月內檢附相關資料進行申復。

2.將加速CHO-V08美國一期人體臨床試驗的執行。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營

方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保

障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：不適用。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

克雷伯氏肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae, KP）在世界衛生組織所公布

的最新2024年細菌重點病原體清單(WHO Bacterial Priority Pathogens

List, 2024) 已躍升為第一名，世界衛生組織更於今年7月透過全球抗藥性

監控系統(Global Antimicrobial Resistance and Surveillance System on

Emerging Antimicrobial Resistance Reporting, GLASS-EAR)發布全球警訊，

指出超級細菌「克雷伯氏肺炎桿菌」正向全球蔓延中。其中高致病性克雷

伯氏肺炎桿菌以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威脅。同時

近期的權威醫學雜誌The Lancet報導指出，25年內超級細菌將奪走超過4000

萬人生命。由於新型抗生素研發緩慢，最後一線抗生素多已無法對抗這類

抗藥性細菌，且迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世，為防堵此

超級細菌對人類健康的嚴重威脅，疫苗的開發已迫在眉睫。CHO-V08即是以

醣基先進的細菌醣體抗原萃取以及醣類-蛋白質接合疫苗技術(Conjugate

Vaccine)開發並針對此最具威脅性的K1/K2血清型所開發的高致病性克雷伯氏

肺炎桿菌預防性雙價疫苗。

BCC Research研究報告指出，全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合

年增長率(CAGR)約為7.8%，全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億

美元(不含COVID-19疫苗)，預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元

之市場。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗

中，均顯現良好的免疫原性及功效。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。