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公告

全福生技:公告本公司開發中新藥BRM424向巴西國家衛生監督局(ANVISA)提出神經營養性角膜炎二期臨床試驗申請

鉅亨網新聞中心 2024-07-25 17:06


第44款


公司代號:6885


公司名稱:全福生技

發言日期:2024/07/25

發言時間:17:06:04

發言人:郭美慧

1.事實發生日:113/07/25

2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗已於113年5月向

美國FDA提出二期臨床試驗變更申請並獲同意,先予敘明。請參閱本公司113年

5月28日重大訊息公告。

(2)本公司向巴西國家衛生監督局(ANVISA)提出BRM424治療神經營養

性角膜炎二期臨床多國多中心巴西地區臨床試驗申請。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號:BRM424

(2)用途:BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病

(3)預計進行之所有研發階段:執行二期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件:向巴西ANVISA提出治療神經營養性角膜炎

二期臨床多國多中心巴西地區臨床試驗申請。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因

應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:依臨床試驗

設計進行第二期人體臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用:因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益,故不

予揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間:實際時程依二期臨床試驗執行進度調整。

B.預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。

(6)巿場現況:

神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損,

發病率不到萬分之五,三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷,使無

法維持角膜上皮層之完整性,而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變

薄、潰瘍開始,並失去感覺,嚴重時角膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失

明。在臨床上,神經營養性角膜炎診斷非常複雜,亦缺乏有效治療方法,為眼角膜

創傷中不易癒合與治療的疾病,通常治療方式為消極的點人工淚液,積極治療方式

為侵入性之外科手術。根據Verified Market Research資料顯示,2022年神

經營養性角膜炎的全球市場約為1.94億美元,並以19.2%的年均複合增長率

(CGAR)成長,預估至2030年可達6.81億美元。

(7)新藥開發時程長,投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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