高端疫苗:高端疫苗竹北廠取得澳洲法規主管機關TGA GMP認證

第53款

1.事實發生日:113/05/10

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於今日(5/10)收到澳洲法規主管機關TGA Good Manufacturing Practice (GMP)

證書。本案為COVID-19疫情期間，以高端新冠肺炎疫苗為代表產品，向TGA提出GMP查

廠，並於今日收到TGA核發之GMP證書。GMP查廠範圍為疫苗生產之全線作業，包含抗原

生產、調劑、無菌充填、預充填針劑包裝、放行檢測、品質系統，意味著本公司疫苗

生產製造與品質系統作業獲得最高標準法規單位之肯定。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個

嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規

所認定的十大醫藥先進國認證單位。

本次取得TGA核發之GMP認證，意味著最高標準法規單位對於本公司產品品質的肯定，

將有助於本公司其他疫苗產品之國際佈局與未來產品海外認證。