《駐滬專電》上海將推進生物製品分段生產試點政策

　　《經濟通通訊社駐滬記者林雯婕12日上海專電》上海市藥品監督管理局今日發布《關於對標改革持續打造藥品監管領域一流營商環境的若干措施》,提出上海將探索推進生產工藝較為成熟且臨床急需的生物製品,或對生產工藝、設施設備有特殊要求的創新生物藥採用分段生產試點。研究制定生物製品分段生產質量監管工作方案,對分段生產藥品質量進行有效監管。

　　同時,要聯動多部門出台加強臨床試驗管理提升臨床試驗質量助力創新藥械研發上市的實施方案,鼓勵企業同步開展國際多中心臨床試驗,提升以產品註冊上市為目標的臨床試驗支撐能力和試驗質量,助力創新藥械研發上市。

　　還要探索國際郵輪藥品、醫療器械補給政策,配合制定國際郵輪在港口靠港補給有關規定,服務郵輪經濟高質量發展。