高端疫苗:本公司向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA,NationalPharmaceutical Regulatory Agency）提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查

第10款

1.事實發生日:112/12/02

2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗（Envacgen）

3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所

引起之疾病。

4.預計進行之所有研發階段:陸續將向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）提交高端腸病毒71型疫

苗新藥審查。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：依審查進度進行公告。

(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。

7.市場現況:

腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且

具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血

等嚴重併發症甚至死亡。

在馬來西亞，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）已被馬來西亞衛生部列為

重點監測疾病之一，並已採取措施控制其傳播。當地疫情呈現週期性爆發趨勢，尤

其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。而根據馬來西

亞過往對於EV71的監測，馬國當地的EV71基因型以B5為主。馬來西亞近年新生兒人

口數約43萬人，且馬國迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，其腸病毒疫苗

市場仍屬真空。

高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成台灣與越南多國多中心三期臨床試驗解

盲，並在三期試驗中證明在真實世界中對EV71基因亞型B5、C4具交叉保護力，疫苗

有效性達100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）。該項三期臨床試驗數據

，並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，且在專家特別撰文中，特別強調了高端

腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打

的免疫持久性效益。

高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查，取得台灣腸病毒疫苗正式常

規藥證後，首先於臨床試驗執行國家─越南提出新藥審查外，目前亦向馬來西亞提

交審查，將持續布局海外市場，繼續向目標市場國家提出藥證申請。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: