合一:公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得南非醫材進口許可

第10款

1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏

2.產品量產日期:不適用

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis

(2)用途：傷口敷料

(3)預計進行之所有研發階段：不適用

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲南非註冊代理人通知，Bonvadis傷口

外用乳膏取得南非衛生產品監管局(SAHPRA)進口許可，進口許可號碼為00003007MD

，准許於南非上市銷售。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規

劃。

D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請

A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。

B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。

(6)市場現況:南非市場為非洲最大經濟體之一，取得南非醫材准入為進入非洲經濟體的

重要策略。根據南非代表處經濟組分析，南非私立醫療服務體系完善，中產階級人

數持續增加，公私立合作醫療服務醫院逐漸興起，南非醫材95%來自進口，醫材市場

深具潛力。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材

法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣、新加坡與馬

來西亞藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis醫材傷口適應症已取

得美國、印度、紐西蘭、南非上市許可，疤痕適應症已取得歐盟上市許可，後續將

在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。

同時，持續擴大國際洽商及人體試用計畫，收集目標市場與權威醫師反饋，強化國

際市場銷售利基。

(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試

驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標

之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。