北極星藥業-KY:本公司多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)二期臨床試驗首位病人用藥完成

第51款

1.事實發生日:112/08/04

2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司臨床二期多形性膠質母細胞瘤(GBM)臨床試驗於在林口長庚醫院完成首位病人

用藥此二期臨床試驗為對照安慰劑組、隨機分派、雙盲試驗，採本公司代謝療法新藥

ADI-PEG 20聯合放射線以及化療藥物TMZ(Temozolomide)併用。本試驗採多國多中心

與韓國同時競爭性收案，預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率

(Overall Survival)，次要評估指標為無疾病惡化存活期

（Progression-free survival，PFS）。

此臨床試驗總主持人 (Lead Principal Investigator )為林口長庚醫院魏國珍教授，

由台灣的醫師來主導國際多國多中心的臨床試驗，是對台灣醫療水準的肯定，本公司

也期望台灣的醫學中心在新藥的臨床試驗有更大的發展空間。

北極星藥業的ADI-PEG 20有著不同的藥理機制，採用代謝療法降解血液中的精氨酸，

能與其他治療癌症的方式聯合使用產生偕同效果。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20

二、用途：癌症治療

三、預計進行之所有研發階段：GBM二期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

二期臨床試驗

(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：二期臨床試驗預計收案100人，實際收案時程將依執行進度

調整。

(2)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症

治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳

代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。

多形性膠質母細胞瘤(GBM)是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，病患

平均存活期大約一年半左右，北極星的ADI-PEG 20聯合放射線治療以及口服化療

藥的方式，在臨床一期的人體試驗， ADI-PEG 20取得了鼓舞人心的安全性與初步

療效數據，公司計畫快速推進ADI-PEG 20的開發，特別是用於治療膠質母細胞瘤，

一種具有毀滅性和致命性的疾病，迫切需要更有效的治療方案。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。