台嘉碩:代子公司嘉碩生醫公告三項產品獲准進入美國體外診斷市場

第53款

1.事實發生日:112/07/11

2.公司名稱:嘉碩生醫電子股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:嘉碩生醫 「iProtin ApoB assay cartridge kit」、

「iProtin Lp(a) assay cartridge kit」、「iProtin reader」

等三項產品已完成美國FDA Class I 之註冊、列名，產品獲准進

入美國體外診斷市場。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

「iProtin ApoB assay cartridge kit」與

「iProtin Lp(a) assay cartridge kit」為分析卡匣，可分別針

對代謝型、遺傳型心血管疾病風險因子進行檢測；

「iProtin reader」為定量分析儀，三項產品均為體外診斷醫療

器材。

嘉碩生醫將逐步啟動美國市場正式銷售，目標為美國醫院、診所、

健康照護平台，與遠距醫療客戶。