高端疫苗:高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函,並為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗常規藥證
鉅亨網新聞中心 2023-04-12 19:45
第10款
1.事實發生日:112/04/12
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染
所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
進行疫苗上市銷售;並持續進行海外目標市場之藥證申請。
(4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:無。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
EV71為手足口症(HFMD)的主要病原之一,且EV71具有高度嗜神經性及高致
病力。1998年台灣發生的EV71大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其
中有405例重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。近年在國內則呈現
3~4年之週期性流行。而今年度國內已陸續有多起EV71病毒檢出,在COVID-19疫情
期間所導致的嬰幼兒免疫負債助長下,各界對腸病毒疫情的關注度持續升高。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)高端腸病毒71型疫苗開發案,係以完整的第三期臨床疫苗保護力數據審查(而
非循加速核准機制)取得國內新藥查驗登記之腸病毒疫苗藥證。
(2)高端腸病毒71型疫苗在執行第三期臨床前,已完成製造廠之轉換與PIC/S GMP認
證,疫苗可於自有竹北廠內完成從「抗原」到「針劑充填」的疫苗垂直整合生產
,也是目前國內唯一一家可全程自行生產腸病毒疫苗的廠商。
(3)高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成第三期台灣與越南多國多中心試驗解盲,
並在第三期試驗中取得疫苗有效性100%(統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%
)、且對於區域流行基因亞型同具保護力之優異數據。該項三期臨床試驗數據,
並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表,與Lancet期刊邀請專家特別撰文,特別
強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針
追加免疫施打的免疫持久性效益。
(4)高端腸病毒71型疫苗在取得國內藥證核准後,將繼續在EV71盛行區域與目標市場
申請藥證。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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