逸達:本公司今日於櫃買中心召開重大訊息記者會之新聞稿內容

第12款

1.發布財務業務資訊之日期及時間: 112年4月4日早上9時

2.發布財務業務資訊之地點: 財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心

3.公開之財務、業務相關資訊:

公布FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a臨床試驗之主要療效指標分析數據

4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:

逸達生技（6576.TWO，以下簡稱逸達）今日於櫃買中心召開重大訊息記者會，公布新

成分新藥口服MMP-12抑制劑FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a概念性驗證試驗之主

要療效指標分析數據。

逸達於荷蘭進行新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療過敏性氣喘之Phase 2a概念

性驗證試驗，共計收案29位受試者，其中包含19位可衡量受試者；此試驗係一隨機、

雙盲、安慰劑對照、兩給藥期間交叉（2-way crossover）之試驗，收治不吸菸、臨

床穩定、輕度氣喘且具嗜酸性粒細胞（eosinophil）表達之患者。本臨床試驗設計兩

個相同給藥期間（各12天），兩個給藥期間間隔3至7週之藥品洗除期（washout

period）；受試者以隨機交叉方式服用 FP-025 400毫克或安慰劑一日兩次。

本臨床試驗之主要療效指標係比較用藥組（FP-025）與對照組（安慰劑）在過敏原誘

發氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應（Late Asthmatic Response, 簡稱LAR）之FEV1

（用力呼氣1秒量）曲線下面積（Area Under Curve, 簡稱AUC）之差異。

在此臨床試驗期間，來自敏感性家塵蹣小鼠之動物實驗數據顯示FP-025有持久的抗發

炎功效以及疾病緩解作用。 鑑於這些發現及本臨床試驗是使用交叉設計對氣喘患者

進行首創（first-in-class）新藥治療，因此評估了是否存在可能的藥物治療延續

性效應（carry-over effect）。事實上，在先服用FP-025而後服用安慰劑之給藥順

序，即使兩個給藥期間已間隔3至7週之藥品洗除期（washout period），仍發生顯著

之延續性效應（P-value = 0.0340），顯示第一個期間FP-025用藥的效果可能持續到

同一受試者接受安慰劑的第二個給藥期間。

由於發現不在預期之內的延續性效應，因此統計學家以下列三種統計方法，進行本臨

床試驗之主要療效指標分析，說明如下：

(1) 以同序列分析：比較給藥期間1服用安慰劑以及給藥期間2服用FP-025（N=8），

同一受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應（LAR）之FEV1（用力呼氣

1秒量）與基準線相比之曲線下面積（AUC）：FP-025 用藥組（-84.005）、安慰

劑對照組（-113.429）; FP-025用藥組與安慰劑組相較，達統計上顯著差異

（P-value = 0.0161）。兩條呼吸道反應曲線皆由同一位受試者生成，具有自身

對照及較高之統計學顯著意義檢定力。

(2) 以同期間分析：在給藥期間1服用FP-025（N=11）與服用安慰劑組（N=8）比較，

受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應（LAR）之FEV1（用力呼氣1秒

量）與基準線相比之曲線下面積（AUC）：FP-025 用藥組（-79.443）、安慰劑

對照組（-113.429）; 用藥組與安慰劑組相比，雖未達統計上顯著差異

（P-value = 0.1302），惟已呈現正向趨勢。

(3) 以混合模式（mixed-effect model）ANOVA 分析：於給藥期間1、2服用FP-025

（N=19）與給藥期間1服用安慰劑（N=8）比較，受試者於過敏性氣喘發作後

3-8小時晚期氣喘反應（LAR）之FEV1（用力呼氣1秒量）與基準線相比之曲線下

面積（AUC）：FP-025 用藥組（-81.358）、安慰劑對照組（-113.429）;

FP-025用藥組與安慰劑組相比，達統計上顯著差異（P-value = 0.0149）。

逸達醫務長李怡聖表示：「數據顯示，FP-025在這次試驗中有正面的發現。採以上

3種統計方法進行主要療效指標分析，其中以同序列以及混合模式（mixed-effect

model）ANOVA分析方法，均顯示FP-025與安慰劑相較，達到統計上顯著之差異；另

以同期間分析（於給藥期間1分別服用安慰劑及FP-025），雖未達統計上顯著差異，

惟已呈現正向趨勢。目前我們正在進行次要療效指標分析，包括生物標記研究等，

希望能更了解FP-025的作用機制；預計在後續1到2個月內完成。」

本臨床試驗計畫主持人（principal investigator, PI）胸腔科權威醫師

Dr. Zuzana Diamant以及阿姆斯特丹大學學術醫學中心Dr. Rene Lutter表示：

「考量首創新藥治療及交叉試驗設計，規劃32位可衡量受試者的初始樣本量，

為一般類似性質之交叉試驗設計所需人數（即每組8至10位）的2倍，這代表19位

可衡量受試者已符合試驗設計。此外，對於過敏原誘發氣喘以及FP-025而言，最初

考量藥品洗除期時間3至7週，係依FP-025之藥動學（pharmacokinetic）數據推論

而得，理論上3週時間已十分充足。因為延續性效應（carry-over effect）對於

FP-025這樣的小分子藥物是非常罕見的，考量FP-025用藥期間短暫，能出現延續性

效應是正面訊息。」

逸達董事長暨總經理簡銘達博士表示：「FP-025用於過敏性氣喘主要療效指標分析

數據極具潛力，逸達再度達成另一重要里程碑。將依規劃啟動後續授權洽談。」

5.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資

人應審慎判斷謹慎投資。