益安:本公司如期完成美國FDA cGMP實地查核作業

第53款

1.事實發生日:112/03/30

2.公司名稱:益安生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

美國食品藥物管理局(FDA)業已於3月30日完成產品上市許可(PMA Approval)前之

cGMP實地查核作業，查核期間為3月20日至3月30日，審查員於總結會議中所提出

現場觀察報告(Form 483)均屬非重大缺失，本公司將主動於15日內向FDA針對

查廠結果提交回覆意見，並配合後續PMA上市許可審查作業。

查核經FDA最後正式核發通過並經由雙方合作指導委員會議(Steering Committee

Meeting)確認後，本公司可依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo取得

第二之一期第二項里程金計一百萬美元。

6.因應措施:

本公司將主動於15日內向FDA針對查廠結果提交回覆意見，並配合後續PMA上市許可

審查作業。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可

取得一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定

里程碑始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。