保瑞:代子公司安成國際藥業股份有限公司公告DiltiazemDiltiazem Hydrochloride ER Capsules USP,60mg,90mg and120mg學名藥獲得US FDA核可並取得藥證

第53款

1.事實發生日:112/03/02

2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司(以下稱「安成藥業」)

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司之子公司安成藥業Diltiazem Hydrochloride ER Capsules USP,60mg,

90mg and 120mg已獲得美國FDA正式核可並取得藥證。

6.因應措施:安成藥業已積極進行該學名藥上市銷售準備工作,並將透過其美國子公司於美

國市場銷售Diltiazem Hydrochloride ER Capsules USP, 60mg,90mg and 120mg學名藥

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

（1）學名藥名稱或代號：Diltiazem Hydrochloride ER Capsules USP,60mg,90mg

and120mg.

（2）用途：治療高血壓

（3）預計進行之所有研發階段：不適用

（4）目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將積極推廣美國市場銷售。

D.已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，

故不予公開揭露。

（5）將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：不適用。

B.預計應負擔之義務：不適用。

（6）市場現況：根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至 111年12月止前

12個月於全美之銷售金額約為美金 5,400萬元。