藥華藥:本公司接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失

第10款

1.事實發生日:112/01/26

2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）

3.用途:治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）

4.預計進行之所有研發階段:日本上市許可申請審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

本公司接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and

Medical Devices Agency, PMDA）對本公司台中原料藥廠（Drug Substance, DS）

及針劑充填廠（Drug Product, DP）之GMP查廠報告，結果均無重大缺失。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司將依照PMDA要求於規定期限內儘速以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部

分需要釐清之事項（輕度不備事項），並持續積極配合PMDA藥證申請審查作業。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

日本上市許可申請審核。

(1)預計完成時間：依照PMDA審核程序，上市許可標準審核時程約12個月。實際審

查時間及核准藥證與否以主管機關之正式通知為準。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由

血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML）

，影響病患存活與生活品質。

根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）

與Jakavi等。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司之日本子公司PharmaEssentia Japan KK於111年4月27日完成在日本提交

Ropeginterferon alfa-2b上市許可申請，適應症為真性紅血球增多症。日本厚

生勞動省授權PMDA於111年12月19日至23日依法至本公司台中原料藥廠及針劑充

填廠進行實地查核。

(2)Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國

FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: