藥華藥:本公司向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）申請新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV）

第10款

1.事實發生日:112/01/13

2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。

4.預計進行之所有研發階段:申請馬來西亞上市許可證

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件：

本公司向馬來西亞國家藥品管理局（National Pharmaceutical Regulatory

Agency, NPRA）申請新藥BESREMi 500mcg/mL solution for injection in

prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）之上市許可證，適應症為

真性紅血球增多症。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

NPRA受理上市許可證申請。

(1)預計完成時間：依照NPRA受理案件時程。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的

過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發

生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或

急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究，馬來西亞

約有1,000名PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）

、干擾素等。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國

FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: