益得:本公司複方吸入劑SYN010已接獲台灣衛生福利部食藥署(TFDA)核准通知領取藥證

第10款

1.產品內容:本公司SYN010複方吸入劑(MDI)已通過查驗登記，業經台灣衛生福利

部食藥署（TFDA）核定同意領取藥證，上市藥品命名為「碧福得氣化噴霧劑」，

英文名為「Inbufo Inhaler」。

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號:SYN010

(2)用途:適應症於氣喘及慢性阻塞性肺部疾病

(3)預計進行之所有研發階段:已完成申請台灣藥證所需之研發階段。

(4)目前進行中之研發階段:

(A)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件：通過核准。

(B)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風

險及因應措施：不適用。

(C)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進

行上市準備工作。

(D)已投入之累積研發費用：考量市場行銷策略，保障公司及投資人權益，不

予公開揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:不適用。

(6)市場現況:根據IQVIA統計，與碧福得相同複方吸入劑藥品，於2021年台灣市場

規模約新台幣4.5億元。

4.其他應敘明事項:

藥物開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。