藥華藥:公告本公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明（Tirbanibulin, KX01）製劑廠獲台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函（更新111.9.4重訊）

第10款

1.事實發生日:111/09/12

2.研發新藥名稱或代號:克日熙明軟膏1%（Tirbanibulin Ointment 1%, KX01）

3.用途:治療日光性角化症（Actinic Keratosis, 簡稱AK）患者。

4.預計進行之所有研發階段:

待台灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）核發克日熙明（Tirbanibulin, KX01）

用於日光性角化症（AK）之藥證領證通知。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：

本公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明（Tirbanibulin, KX01）製劑廠

獲台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

台灣日光性角化症（AK）的病人有限，然本公司考量這些少數病人仍需要照

顧，因此用Athenex公司於美國執行KX01用於日光性角化症（AK）適應症之臨

床試驗實驗數據向台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請藥證，以落實公

司企業社會責任及核心價值。本公司發展KX01用於日光性角化症（AK）並非

著眼於營收及獲利，故對本公司營運影響尚屬微小，對本公司財務或業務尚

不具重大影響。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

待衛福部核發克日熙明（Tirbanibulin , KX01）用於日光性角化症（AK）之藥

證領證通知。

(1)預計完成時間：不適用。

(2)預計應負擔之義務：本公司將依據授權合約支付。

7.市場現況:

日光性角化症（AK）是一種慢性和癌前皮膚病。常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭

皮、前臂、手的後部和小腿等長時間受紫外線照射的部位，病變包括肉眼可見與

前臨床不可見 （subclinical）之病灶。臨床上，日光性角化症（AK）的死亡率

不高，但如果長期未處理有機率會惡化成皮膚癌。根據台北長庚醫院皮膚科專欄

指出，依據醫學統計，每 10 個日光性角化症（AK）就有一個會演變為皮膚癌。

日光性角化症（AK）盛行率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上

，故台灣的病人有限。日光性角化症（AK）的治療方式有塗抹外用藥膏、光動力

療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。惟國內目前取得的日光性角化症

（AK）外用藥物有限（5-FU藥膏曾於我國核可之適應症為皮膚癌）。

KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症

（AK），並已於美國、德國和英國上市銷售。英國基層醫療皮膚科學會（Primary

Care Dermatology Society）在2022年出版日光性角化症（AK）的新版基層醫療

治療指引中已收錄5-FU、Imiquimod及Tirbanibulin（KX01）等外用藥膏，唯5-FU

、Imiquimod塗抹時間長至數週，而Tirbanibulin療程短也強烈建議用於初級病灶

及區域導向療法。

8.其他應敘明事項:

本公司自美國Athenex, Inc. 取得KX01在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門

、中國、日本、韓國使用於治療包括包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專

屬授權，另取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性角化症（AK）之專屬授

權。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: