心悅:本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期人體臨床試驗接獲安全監測委員會(DSMC)之建議

第44款

1.事實發生日:111/08/24

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發中成人精神分裂症加成治療新藥NaBen(SND13)，接獲安全監測委員會

(Data Safety Monitoring Committee, DSMC)建議。

(1)臨床試驗設計：

A.試驗計畫名稱：成人精神分裂症之加成治療(SND13)。

B.試驗目的：評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。

C.試驗階段：多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。

D.藥品名稱及適應症：NaBen、成人精神分裂症。

E.評估指標：條件檢定力(Conditional Power)，唯DSMC不會告知本公司以保護臨床

資料雙盲，及臨床試驗之完整可靠性。

F.試驗計畫受試者人數：預計收案348人，第二次隨機分配的受試者182人完成8週

治療或提前結束治療。

(2)安全監測委員會建議：安全監測委員會建議，繼續進行臨床試驗，

不做任何調整人數。

(3)本次分析並無解盲且無統計結果，故本公司對於DSMC建議無法多作詮釋。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。

(2)用途：治療精神分裂症。(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/

NCT02261519?term=NCT02261519&draw=2&rank=1)

(3)預計進行之所有研發階段：多國多中心二(b)/三期人體臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：接獲DSMC期中分析建議。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將持續調整臨床試驗

中心，加速收案，進行臨床第二(b)/三期試驗。惟期中分析無法預期最終之結果，

並且NaBen之臨床研發進展，和難治型精神分裂病 (Clozaben, SND12)以及青少年

精神分裂病 (SND11)為同一計劃，無法以單一臨床實驗預期藥證審查之最終結果。

D.已投入之累積研發費用：為避免影響國際授權談判，保障公司及投資人權益，

不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間:估計2024年完成收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

精神分裂症成人患病率接近1%，自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後，將近三

十年沒有新機轉藥物。精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病，現有藥物對於長期

困擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。SND13抑制右旋胺基酸氧化酵素

(D-amino acid oxidase)，以提高右旋絲胺酸(D-serine)濃度，活化大腦NMDA系統，

早期人體臨床試驗發現可以有效改善正性症狀、負性症狀、認知功能減損。

(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。