高端新冠疫苗參與WHO團結試驗 已進入數據分析

高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照)
高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (13) 日表示,旗下新冠疫苗 MVC-COV1901 參與世界衛生組織 (WHO) 全球團結三期臨床試驗,已進入數據分析階段,試驗結果將由 WHO 對外宣佈。市場預期,數據分析時間至少需要 1-2 個月。

由 WHO 主導執行的新冠疫苗 STV 團結疫苗試驗 (Solidarity Trial Vaccines),為全球三期臨床試驗,採多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三期臨床試驗。

在 STV 試驗中,高端新冠疫苗 MVC-COV1901 已在菲律賓、哥倫比亞、馬利完成橫跨亞洲、南美洲、與非洲的跨區域收案,累計收納 1.8 萬名受試者,全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種。

依照 WHO STV 試驗設計,一旦參與者完成兩劑疫苗接種,確診病例數達到期中分析目標,數據將由兩組獨立的統計學家進行分析,並由全球數據和安全監測委員會進行安全性與疫苗有效性的資料判讀。

高端強調,該臨床試驗雖然進入數據分析階段,但因由 WHO 主導,期中分析完成後,將由 WHO 公布臨床試驗結果並提供全球科學界與公眾審閱。

總經理陳燦堅表示,高端有幸成為 WHO STV 團結疫苗的首項驗證標的,在大規模試驗中得以取得 Delta、Omicron 以及試驗期間可能出現的任何變異株的疫苗有效性實證數據,若臨床試驗成果合乎預期,將藉由臨床數據與監管認證,公司會履行身為疫苗廠的責任與義務。

高端表示,全球 COVID-19 大流行疫情至今尚未能得到有效控制。根據 WHO COVID- 19 監測儀表板顯示,自大流行開始以來,全球已有超過 5.16 億例確診病例,超過 600 萬例是與新冠病毒死亡相關。


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