合一:本公司收到國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國Ⅱa期臨床試驗解盲數據
鉅亨網新聞中心 2022-05-02 19:25
第10款
1.產品內容:FB825抗CεmX單株抗體新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥
(2)用途:A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病。
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
ClinicalTrials.gov
(3)預計進行之所有研發階段:皮下注射劑型橋接型試驗、Ⅱb期試驗、Ⅲ期試驗、藥證
申請。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱:一項隨機分配雙盲安慰劑對照二期臨床試驗評估FB825多劑量
靜脈給藥後對成年人中重度異位性皮膚炎的療效、藥動學及安全性。
b.試驗目的:評估FB825在中重度異位性皮膚炎病人不使用類固醇下,每4週一針
,共16週之多劑量靜脈注射後的療效。
c.試驗階段分級:Ⅱa期臨床試驗。
d.藥品名稱:FB825抗CεmX單株抗體新藥。
e.宣稱適應症:中重度異位性皮膚炎。
f.評估指標:
主要評估指標:16週時EASI指數與基線值的變化。
次要評估指標:主要為第2、4、8、12、16、20、24週時,EASI、研究者總體
評估(vIGA-AD)、FB825多劑量靜脈投藥後的藥動學參數、不良反應的發生率等
。
g.試驗計畫受試者收納人數:99人。
(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a)根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據,在本試驗結束後所
執行之所有受試者血液生化值分析,顯示有2/3的受試者不符合目標族群-
中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標,在兩項關鍵的TARC(胸腺活化調節趨
化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化指標上異常偏低,本試驗2/3受試者TARC基
線值低於700 pg/ml(競品藥物Dupixent收案基線值為1,953-6,147 pg/ml)、
IgE基線平均值569 IU/ml(Dupixent為2,451-10,754 IU/ml),因此,含括上
述不符合目標族群受試者後,本試驗主要評估指標無法達到統計意義,無法
進行這些非目標族群之受試者有意義評估。
(b)經進一步分析,於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的關鍵療效指標
EASI 75(異位性皮膚炎改善75%,為藥品三期臨床試驗主要療效指標),
FB825達到53.8%,對照組為29.4%,與競品藥物Dupixent的兩項三期試驗結
果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果,可支持進行
後續試驗。
(c)在目標族群的16周EASI指數相較於基線值,FB825比較對照組為-7.8:-5.9;
16周EASI指數相較於基線值降低比率,FB825比較對照組為-54.9%:-35.2%;
在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢,相關數據已提供國際
藥廠參考。
(d)本試驗為委託國際CRO公司在美國執行,收納高比例非目標族群可能為受到
新冠疫情影響所致,說明如下:
(i)本試驗收案時(2020.07起),正逢美國疫情爆發,本試驗目標族群的中重
度患者,因普遍長期使用免疫抑制劑,外出就醫意願顯著降低。今年三
月發表在國際知名期刊JAAD International的荷蘭54,000名異位性皮膚
炎病患調查,證實中重度患者因對於疫情嚴重焦慮感,為避免感染,就
醫意願呈現顯著下降 (p
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