華上生醫恩慈治療復發難治外周T細胞淋巴癌 效益顯著

華上生醫 (7427-TW) 是專注在多項晚期癌症的臨床未滿足需求的創新藥物開發公司。華上生醫公司從 2020 年 2 月開始獲得 TFDA 核准，恩慈治療復發或難治外周 T 細胞淋巴癌 (Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma, R/R PTCL) 病患，至今 2 年多累計已無償提供 800 多盒西達本胺錠劑 (台灣商品名: 剋必達 ®/Kepida®)，造福 40 多位台灣 R/R PTCL 病患。

復發或難治外周 T 細胞淋巴癌 (R/R PTCL) 屬於罕見疾病範疇，依據台灣癌登資料顯示，每年約有 350 例新診斷 PTCL 病患，依據 NCCN 指南推薦，PTCL 病患的 1 線治療以 CHOP 化療方案為主，如病患獲得緩解 (Objective Response Rate, ORR)，將進行自體或異體幹細胞移植。然仍有約 40% 左右的 PTCL 病患在 1 線治療反應不佳 (未獲得 ORR)，無法進行幹細胞移植；另一方面，進行幹細胞移植的 PTCL 病患有非常高比例會復發。依據國際大規模的臨床試驗數據顯示，R/R PTCL 病患的中位數存活只有 5.8 個月。同時依據 WHO 的分類 PTCL 分類高達 20 幾種亞型，異質性非常大，且具有高度侵犯性，疾病進展快速。綜合臨床數據資料得知 R/R PTCL 的治療用藥非常有限，且亞型眾多，病患臨床未滿足需求非常強烈，臨床上急需新藥以滿足病患治療需求。

華上生醫在台灣執行 2 年多的恩慈治療，無償提供台灣 R/R PTCL 病患用藥，從監測數據得知西達本胺錠劑單藥治療獲得 ORR 約在 45.5%，聯合化療方案 ORR 約在 60%，其治療效益與日本及韓國的西達本胺單藥治療樞紐臨床數據相當 (ORR 45.7%)。目前，國際廠商所開發的西達本胺新藥已經在中國及日本上市，用於治療 R/R PTCL 病患的療效顯著，且安全性可控。西達本胺是表觀遺傳調控劑，使用的劑量非常小 (每次 30 毫克，一星期服用兩次)，對於因表觀遺傳失控所引發的 R/R PTCL，尤其是針對亞型包括 PTCL-NOS、PTCL-ALCL、及 AITL，西達本胺錠劑治療效益更顯著。

華上生醫投入多年開發在 R/R PTCL 已申請 NDA 藥證並持續審查中，華上生醫提供無償西達本胺錠劑供恩慈治療，是基於幫助台灣 R/R PTCL 病患在治療急迫性及需求，提供病患治療的機會，企盼能儘早取得台灣藥證讓 R/R PTCL 患者得到治療。

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