華上生醫佈局國際合作增添營運新動能

華上生醫 (7427-TW) 是專注在多項晚期癌症的臨床未滿足需求的創新藥物開發公司。公司除了聚焦在創新藥物開發之外,加強布局國際抗癌新藥合作,而取得合作機會,並藉由台灣新藥的開發優勢及國際醫藥法規依循,建立新的利基營運模式,讓公司可以持續擴大國際合作,取得長期的營收。

華上生醫的乳癌新藥西達本胺 (Chidamide/Tucidinostat; 台灣商品名: 剋必達 ®/Kepida®) 正在台灣進行新藥查驗登記審查,已經陸續取得 TFDA 的銜接性試驗豁免及在台灣國產化遵循 PIC/S GMP 規範,製造西達本胺原料藥與西達本胺錠劑,進行人體 BE 試驗,獲得 TFDA 核備函。目前在全球不同地區或國家,國際廠商亦積極開發西達本胺新增適應症,造福癌症病患。其中,兩項樞紐三期臨床試驗正順利在開展,包括 myc/bcl-2 雙表達瀰漫大 B 細胞淋巴癌及晚期黑色素細胞瘤,這些臨床試驗如順利開發成功,將可造福全球更多癌症病患,西達本胺新藥極具開發潛力,已經在全球取得 3 個適應症的藥證。在台灣,華上生醫也已經有兩個適應症向 TFDA 申請 NDA 審查中。

乳癌是全球罹患人數最多的癌症。尤其是台灣乳癌患者已經趨於年輕化,比歐美先進國家患者約早 8-10 歲罹患。台灣每年新診斷的罹患人數超過 1 萬 4 千名,乳癌所導致的死亡人數約有 2 千多名。其中賀爾蒙受體陽性、Her-2 陰性的乳癌病患約佔所有乳癌病患的 70%,主要的治療方案以內分泌療法為主。然而,內分泌療法的治療易引發多項不同機制的抗藥性發展,造成乳癌疾病快速進展,需要提供更多不同作用機制的藥物聯合來增加內分泌治療的敏感性,避免抗藥性發生,有效延長乳癌病患的治療效益與壽命。西達本胺聯合 Exemestane 組合進行臨床三期試驗收納 420 位病患,是全球第三個獲得樞紐三期臨床試驗成功的全新機制新藥,顯著延長病患的無疾病進展生存期 (PFS, Progression-Free Survival) 與其他治療效益。西達本胺是表觀遺傳調控劑,藉由其獨特的表觀遺傳調控機制,有效增敏內分泌治療的作用,解決抗藥性問題。華上生醫期待乳癌新藥能順利獲得批准上市,幫助更多賀爾蒙受體陽性、Her-2 陰性的晚期乳癌病患。

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